nowosci

Informacja firmy A&D Pharma dotycząca produktu leczniczego ellaOne

Szanowni Państwo,

W imieniu firmy A&D Pharma Poland Sp. z o. o., dystrybutora produktu leczniczego ellaOne w Polsce, uprzejmie informuję, że Decyzją Wykonawczą Komisji Europejskiej nr C(2015)51 z dnia 7 stycznia 2015 r. zmieniono kategorię dostępności produktu leczniczego ellaOne z Rp. – wydawany z przepisu lekarza na OTC – wydawany bez przepisu lekarza, poniżej link do ww. decyzji:

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h522.htm

ellaOne jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych w ciągu 120 godzin (5 dni). Jednakże lek jest najskuteczniejszy gdy zostanie przyjęty w ciągu 24 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zawiodła wcześniej zastosowana inna metoda antykoncepcji (np. pęknięcie prezerwatywy). Produkt leczniczy ellaOne, tabletka zawierająca 30 mg octanu uliprystalu, został dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej decyzją Komisji Europejskiej z dnia 20.05.2009 r.

Zmiana kategorii dostępności leku ellaOne podyktowana została pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), który jest częścią Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA). Na tej podstawie Komisja Europejska podjęła decyzję o centralnej zmianie kategorii dostępności leku ellaOne na OTC -wydawany bez przepisu lekarza.

Pozwolenia i decyzje Komisji Europejskiej o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych wydane na podstawie Rozporządzenia Parlamentu i Rady Nr 726/2004 są ważne na terytorium całej Unii.

Informacja o zmianie kategorii dostępności leku ellaOne jest również zamieszczona na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w rejestrze produktów leczniczych:

http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/ProduktSzczegoly.aspx?id=20799

Firma A&D Pharma Poland Sp. z o. o. jest dystrybutorem leku w Polsce. Wspólnie z podmiotem odpowiedzialnym firmą Laboratoire HRA Pharma służymy Państwu wszelką pomocą i informacjami odnośnie do produktu ellaOne.

Z poważaniem,
Paweł Wakor w imieniu A&D Pharma Poland